Il futuro della ricerca per la salute dei cittadini, il futuro del servizio sanitario, lo stesso futuro dell’industria delle scienze della vita e della cura sono legati al trattamento dei dati e alla loro libera circolazione, nel rispetto della privacy.
La ricerca genomica, per esempio, è essenziale per l’oncologia, le malattie rare, la prevenzione personalizzata dei disturbi e delle malattie. L’analisi dei dati genetici e il monitoraggio delle mutazioni possono servire a ottenere diagnosi precoci e a disegnare terapie mirate. Lo studio delle correlazioni tra i dati genetici e quelli relativi agli stili di vita e alle storie sanitarie dei cittadini potrebbe generare importanti conseguenze sulla previsione degli sviluppi delle patologie e sulla comprensione delle conseguenze delle cure. Tutto questo servirà al risparmio sulle spese sanitarie e al miglioramento dell’efficacia delle cure anche per patologie come il cancro, le malattie cardiovascolari, il diabete, l’Alzheimer. Ma poter realizzare questi sviluppi, la scienza, i servizi sanitari e l’industria hanno bisogno di un quadro normativo che consenta l’utilizzo dei dati in modo sicuro e collaborativo: il che è reso difficile in Europa dalla frammentazione delle regole, dalla mancanza di standard, dalla diversificazione delle pratiche di analisi ed uso dei dati.
Dal maggio scorso è partito il processo che porterà alla nuova normativa per lo spazio europeo dei dati sanitari. La discussione è in pieno svolgimento. «La strategia che sottende le normative europee sui dati tende a semplificare la libera circolazione dei dati garantendo i diritti dei cittadini, a partire dalla privacy», come spiega Guido Scorza, componente dell’autorità italiana Garante per la protezione dei dati personali. Lo spazio europeo dei dati sanitari ne è uno degli aspetti “verticali” più importanti e densi di significato per il futuro. Sandra Gallina e Roberto Viola, che alla Commissione europea guidano rispettivamente del direzioni generali Sante e Connect, ne hanno parlato al Senato nei giorni scorsi. Tecnicamente, si può fare, come è stato dimostrato dal greenpass europeo all’epoca della pandemia. E si può estendere alla circolazione dei fascicoli sanitari dei cittadini europei, come dei dati genetici.
Il progetto è quello di coordinare l’organizzazione, l’archiviazione, la ricerca dei dati nei diversi paesi europei in modo che i cittadini possano accedere ai propri dati sanitari, i fascicoli sanitari siano interoperabili, gli operatori siano obbligati a registrare i dati in formato standard per garantire la circolazione dei dati e il loro utilizzo in tutta Europa, compresi i dati sul genoma dei cittadini, sempre nel rispetto dei loro diritti. Non ci saranno archivi centrali europei ma saranno coordinati gli archivi nazionali e regionali in modo che siano, appunto, interoperabili. Il Regolamento per lo spazio europeo dei dati sanitari si inquadra in una strategia della quale fanno parte il Data Governance Act, le regole sull’Intelligenza Artificiale, il GDPR, il Regolamento Europeo sui Medical Devices e sulla legislazione relativa alla sicurezza informatica. Tutto questo semplifica le norme in un’area che altrimenti sarebbe governata da 27 diverse normative degli stati membri, articolate peraltro in certi paesi nelle loro componenti regionali. Alla fine la visione è centrata sull’idea che ogni cittadino abbia un “wallet” con i suoi dati e li renda disponibili a sua discrezione per ottenere i servizi cui intende accedere e per consentire alla ricerca scientifica di avanzare.
La leadership normativa europea è indubitabile. Ora si dovrebbe trovare il modo di accompagnarla con una crescita della produzione di tecnologie europee che riduca la dipendenza da produttori di altri continenti, guidati da altri principi etici e normativi. Gli investimenti in innovazione europea sono sempre più urgenti.
Foto: “European Commission” by tiseb is licensed under CC BY 2.0.
